富士製薬工業株式会社
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製品情報

富士製薬工業株式会社の造影剤関連の製品情報をお届けします。

X線造影剤 - イオパミドール注「F」

【1. 開発の経緯】

1970年代、従来の造影剤の副作用軽減の目的で造影剤の低浸透圧化の研究が進み、Bracco社(イタリア)はイオパミドールを開発した。イオパミドールは、3ヨード芳香環を基本骨格とし、親水性の水酸基を5個もつため、水に容易に溶解しイオンに解離しない中性の化合物である。また、造影に必要なヨード濃度での浸透圧が低く、イオン性造影剤のもつ高浸透圧濃度に起因する各種障害が低減され、尿路と血管撮影が良好な造影能と耐容性をもって行える第3世代の造影剤である。

本剤は富士製薬工業株式会社が後発医薬品として開発し、オイパロミン及びオイパロミンシリンジとして1996年及び1999年に製造承認を受けた。

その後、2008年に「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」(平成12年9月19日付医薬発第935号)に基づき、医療事故防止対策として、オイパロミン注及びオイパロミン注シリンジに変更した。さらにその後、2020年12月に現在のイオパミドール注「F」及びイオパミドール注シリンジ「F」に変更し、製造販売承認を受けた。

【2. 製品の治療学的・製剤学的特性】

  • 造影に必要なヨード濃度での浸透圧が低いため、イオン性造影剤と比較すると浸透圧に関連する各種障害が低減されている。
  • 尿路・血管撮影が良好な造影能と耐容性をもって行える造影剤である。
  • シリンジ製剤は、詰め替えの手間がなく、簡便に使用することができる。
  • イオパミドール製剤として、高容量の 150mL シリンジ製剤をそろえている。
  • 重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー様症状、腎不全、急性呼吸窮迫症候群、 肺水腫、せん妄、錯乱、健忘症、麻痺、意識障害、失神、血小板減少、けいれん発作、肝 機能障害、黄疸、心室細動、冠動脈れん縮、皮膚障害が報告されている。

X線造影剤 - イオヘキソール注「F」

【1. 開発の経緯】

1970年代、従来の造影剤の副作用軽減の目的で造影剤の低浸透圧化の研究が進められていたが、すでに世界初の非イオン性造影剤(メトリザミド)を開発していたノルウェーのNYCOMED社は新たにイオヘキソールを開発、選出した(1978年)。イオヘキソールは、トリヨードベンゼン誘導体であるが、水に容易に溶解し、低毒性かつ低粘稠度である。造影に必要なヨード濃度での浸透圧濃度が低く、イオン性造影剤のもつ高浸透圧濃度に起因する各種障害が低減され、尿路と血管撮影が良好な造影能と耐容性をもって行える第3世代の造影剤である。

本邦では非イオン性造影剤として1987年に上市されている。

本剤は富士製薬工業株式会社が後発医薬品として開発し、販売名イオパーク注及びイオパーク注シリンジとして2000年3月に製造承認を得て発売に至った(発売年月日は表紙参照)。

その後、「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」(平成12年9月19日付医薬発第935号)に基づき、医療事故防止対策として、販売名を変更し、2008年2月及び3月に製造販売承認を受けた。

また、「後発医薬品の規格取り揃えについて」(平成18年3月10日医政局長通知)に基づき、追加申請によって2010年7月にイオパーク300注150mL及びイオパーク350注シリンジ70mL、2011年1月にイオパーク300注シリンジ125mL及びイオパーク300注シリンジ150mL、2013年8月にイオパーク300注シリンジ110mLの製造販売承認を取得した。さらにその後、2020年12月に現在のイオへキソール注「F」及びイオへキソール注シリンジ「F」に変更し、製造販売承認を受けた。

【2. 製品の治療学的・製剤学的特性】

  • 造影に必要なヨード濃度での浸透圧濃度が低いため、イオン性造影剤と比較すると浸透圧濃度に関連する各種障害が低減されている。
  • 小児血管心臓撮影を含む幅広い領域で使用されている。
  • シリンジ製剤は、簡便に使用することができる。
  • 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    重大な副作用としてショック、アナフィラキシー、腎不全、けいれん発作、肺水腫、肝機能障害、黄疸、心室細動、冠動脈れん縮、皮膚障害、血小板減少、意識障害、失神、麻痺が報告されている。

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